ORGANISME NOTIFIÉ KESACO ? Kesaco ? Comment sont-ils désignés? Les organismes notifiés sont indépendant et Les organismes notifiés sont soumis à des compétent pour procéder à une évaluation règles précises d’habilitation et d’exercice. de la conformité des...
More
ORGANISME NOTIFIÉ KESACO ? Kesaco ? Comment sont-ils désignés? Les organismes notifiés sont indépendant et Les organismes notifiés sont soumis à des compétent pour procéder à une évaluation règles précises d’habilitation et d’exercice. de la conformité des dispositifs médiaux et Chaque organisme notifié est habilité, surveillé ainsi leur délivrer un certificat de conformité et renouvelé dans un processus d'évaluation CE valide pour une durée de 1 à 5 ans. impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission Durant cette période l’organisme notifié est européenne et 2 autres autorités compétentes chargé de vérifier au moins tous les ans européennes (processus de "joint assement"). que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la Les organismes notifiés ont l’obligation de période au moment du renouvellement du démontrer qu’ils ont mis en place les règles et certificat. processus permettant d’assurer leur impartialité
Less
