COMMENT FONCTIONNE LA TRAÇABILITÉ DES IMPLANTS aujourd'hui en France EN AMONT CHEZ LE FABRICANT Capacité d'identifier les composants (matière première) du dispositif et leurs fournisseurs. EN AVAL DU FABRICANT Vérification par l'organisme notifié (ON) lors...
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COMMENT FONCTIONNE LA TRAÇABILITÉ DES IMPLANTS aujourd'hui en France EN AMONT CHEZ LE FABRICANT Capacité d'identifier les composants (matière première) du dispositif et leurs fournisseurs. EN AVAL DU FABRICANT Vérification par l'organisme notifié (ON) lors de l'audit du système de management de la LIEN AVEC LES ÉTABLISSEMENTS qualité DE SANTÉ Attribution d'un numéro de série Enregistrement des établissements livrés ou de lot pour chaque dispositif médical avec leur numéro de série ou de lot Remise aux établissements de santé des cartes d'implant et des étiquettes de traçabilité pour les dossiers patients EN CAS D'INCIDENT Le fabricant informe tous les établissements susceptibles d’avoir utilisé un des dispositifs médicaux concernés AU SEIN DE L'ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ Conservation de la traçabilité des implants utilisés pour chaque patient dans le système d’information et/ou dans les dossiers papiers TRANSMISSION PAR L'ÉTABLISSEMENT DE L'INFORMATION AU PATIENT Restitution au patient de
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