L’IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF (IUD) EN PRATIQUE IUD-ID DE BASE IUD = IUD-ID + IUD-IP IDENTIFIANT DU IDENTIFIANT IDENTIFIANT D’UN MODÈLE DISPOSITIF PROPRE DE PRODUCTION DE DISPOSITIF MÉDICAL, UTILISATION À UN FABRICANT PROPRE À L’UNITÉ RÉGLEMENTAIRE ET...
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L’IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF (IUD) EN PRATIQUE IUD-ID DE BASE IUD = IUD-ID + IUD-IP IDENTIFIANT DU IDENTIFIANT IDENTIFIANT D’UN MODÈLE DISPOSITIF PROPRE DE PRODUCTION DE DISPOSITIF MÉDICAL, UTILISATION À UN FABRICANT PROPRE À L’UNITÉ RÉGLEMENTAIRE ET À UN DISPOSITIF DU DISPOSITIF Eudamed, Documentation Étiquetage de chaque niveau de conditionnement, technique, déclaration carte d’implant, déclaration de vigilance, mesures correctives. de conformité Et uniquement l’IUD-ID dans la base de données Eudamed LE SYSTÈME IUD REPOSE SUR 4 PILIERS ET IMPLIQUE TOUTE LA CHAINE DE DISTRIBUTION ENREGISTREMENT « LOCAL » DANS LES SI : 4 PRODUCTION DE L’IUD 1 •U tilisant un des 4 standards agréés (cf. ci-dessous) • Des fabricants • De chaque opérateur dans la chaine de distribution • Des établissements de santé (+/- professionnels Dès le 26 mai 2020 pour tous les dispositifs de santé) A minima pour les DMI de classe III conforme au MDR MANDATAIRE APPOSITION DE L’IUD SUR LE DISPOSITIF •U n code à
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