Recherche Clinique

JUIN 2019 RECHERCHE CLINIQUE DANS LE DISPOSITIF MÉDICAL La recherche clinique est, en France, réglementée, qu'elle implique un dispositif médical, un médicament ou tout autre produit de santé. TYPES DE CATÉGORIES DE RECHERCHES CONSENTEMENT DES PARTICIPANTS... More

JUIN 2019 RECHERCHE CLINIQUE DANS LE DISPOSITIF MÉDICAL La recherche clinique est, en France, réglementée, qu'elle implique un dispositif médical, un médicament ou tout autre produit de santé. TYPES DE CATÉGORIES DE RECHERCHES CONSENTEMENT DES PARTICIPANTS Une information doit systématiquement être délivrée à la personne qui y participe par un professionnel de santé. RECHERCHES INTERVENTIONNELLES Un consentement écrit 1 comportant une intervention sur la 1 personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. => dispositifs médicaux avant marquage CE médical ou après mais dont les fabricants souhaitent étendre les indications... RECHERCHES INTERVENTIONNELLES Un consentement oral possible 2 à risques et contraintes minimes 2 =>prise de sang supplémentaire, prélèvement d’urine après sondage... RECHERCHES NON INTERVENTIONNELLES Une absence d'opposition des personnes 3 autrefois appelées "observationnelles". 3 suffit => reposent notamment sur des entretiens ou des questionnaires sur le Less