Déclaration de / / N O R M A conformité UE La société : OPAL DEMETZ SAS EUDAMED Single registration Number (SRN) : FR-MF-000003768 Adresse du siège social : 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09– France Nomenclature Internationale : GMDN...
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Déclaration de / / N O R M A conformité UE La société : OPAL DEMETZ SAS EUDAMED Single registration Number (SRN) : FR-MF-000003768 Adresse du siège social : 24 Avenue Joannès Masset – CS30739 – 69257 Lyon Cedex 09– France Nomenclature Internationale : GMDN 32816 Déclare sous la seule responsabilité que L’EPI neuf ci-dessous mentionné est un EPI de catégorie II, que la famille de produit décrite dans cette déclaration, est un dispositif médical de classe de risque I (au sens de la règle n°1 du chapitre III de l’Annexe VIII du règlement européen 2017/745) et est destiné à être monté de verres ophtalmiques dans le but de corriger les défauts de vision : Lunette de protection /dispositif médical de classe 1 - RX famille de produit : Monture Plastique Cerclée UDI-DI de base : 360830F0FR0PLAKK verres traitements •U NI-DS • HC •X T14 • ASTRAE •U NIFF-DS • LUMI • XT31 •P RO-DS •B LUMI • PHENYX Ce produit : - est conforme aux exigences du Reglement RDM (UE) 2017/745 qui lui sont applicables - e
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